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防疫产品证书真伪辨(bian)别——常(chang)见虚(xu)假证书

2020年04月26日 10:04    信息来源:http://www.cqn.com.cn/zj/content/2020-04/24/content_8560834.htm

近日,市(shi)(shi)场监管(guan)部门在对口罩、防护(hu)(hu)服等(deng)防疫用品生产企业认证(zheng)情况(kuang)监督检(jian)查时(shi)发现(xian),部分国内(nei)外机构颁(ban)发的企业用于(yu)获取CE标(biao)志的认证(zheng)证(zheng)书,经(jing)鉴别并非欧盟医(yi)疗器械(MDD 93/42/EEC医(yi)疗器械指令、MDR (EU) 2017/745医(yi)疗器械条例)和个(ge)人防护(hu)(hu)用品(PPE法规 (EU) 2016/425)公告(gao)授权机构的认证(zheng)证(zheng)书,不(bu)能依此作为进入欧洲(zhou)市(shi)(shi)场的有效凭证(zheng)。

特此警示(shi)、提醒有关企业(ye),有口罩、防护服等防疫用品(pin)领域认(ren)证(zheng)需求的(de)企业(ye)要到能(neng)合(he)(he)法(fa)合(he)(he)规提供认(ren)证(zheng)服务(wu)的(de)机构(gou)进行(xing)认(ren)证(zheng),如(ru)需要政(zheng)策咨(zi)询可以向(xiang)属地(di)的(de)市场(chang)监管部(bu)门(men)进行(xing)咨(zi)询,认(ren)证(zheng)过程中(zhong)合(he)(he)法(fa)权益受到侵害的(de)时(shi)候,可以拨(bo)打12315消费者(zhe)投(tou)诉维权热线向(xiang)监管部(bu)门(men)反映。

在(zai)办理欧(ou)盟CE认(ren)证时,应(ying)选择经认(ren)监委批准,且(qie)获得欧(ou)盟公告授权的认(ren)证机构办理认(ren)证。认(ren)证机构名录可登录认(ren)监委网站(zhan)查询。网址:http://www.cnca.gov.cn

常见(jian)的无效证书有哪些(xie)呢?一起来看看吧!

FDA 注册证明文件是否是认证证书?

FDA 注册不发证(zheng)(zheng)书(shu),一些机构(gou)给企(qi)业出(chu)的(de)FDA 注册证(zheng)(zheng)明文件(如下图),仅(jin)是证(zheng)(zheng)明企(qi)业已完成美国食品药(yao)品监(jian)督管理(li)局的(de)注册,该(gai)类证(zheng)(zheng)明文件不是认证(zheng)(zheng)证(zheng)(zheng)书(shu)。遇到所谓FDA 证(zheng)(zheng)书(shu),可通过网站查(cha)询(xun)企(qi)业产(chan)品FDA 注册情况:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm(在“Owner/OperatorName”栏输入企业(ye)英文名称查询即可,需关注(zhu)是企业(ye)注(zhu)册还是产品(pin)注(zhu)册)

ECM 发的CE 证书

ECM 没(mei)有(you)个(ge)人(ren)防护设(she)备法规的授权,其发的标准是EN 149 的证书都不是有(you)效的CE 证书。目前(qian)发现的ECM 虚假证书主要有(you)两种:

01 “CE Documentation Review” (中(zhong)文:CE 文件(jian)审(shen)核)证书(shu)

下图发(fa)(fa)的(de)是一(yi)张ECM 给(ji)企(qi)(qi)业颁发(fa)(fa)的(de)一(yi)次性(xing)非无(wu)菌(jun)(Not Sterile)医用(yong)口(kou)罩(zhao)的(de)文件审查报告。一(yi)次性(xing)非灭菌(jun)的(de)医用(yong)口(kou)罩(zhao),企(qi)(qi)业自我声明(ming)即可,无(wu)需通(tong)过(guo)欧盟公告机构的(de)认证(zheng)。该(gai)类证(zheng)书(shu)(shu)不宜认定为认证(zheng)证(zheng)书(shu)(shu)。文档审查报告不是CE 证(zheng)书(shu)(shu),上面显示CE 标志,有一(yi)定的(de)误导成(cheng)分,把(ba)它描述成(cheng)CE 证(zheng)书(shu)(shu)是欺骗行为。

02 ECM“Certificate of Compliance”证(zheng)书

示例见下图,产(chan)品(pin)类型显(xian)示是:KN95 protective Mask –FFP2,为个人防护(hu)(hu)口罩,适用标准(zhun):EN149:2001+AI:2009。该机(ji)构(gou)公告范围不包括个人防护(hu)(hu)用品(pin),所(suo)有(you)该机(ji)构(gou)发的(de)个人防护(hu)(hu)用品(pin)的(de)符合“EN149”的(de)CE 证书都是假证书。关注红(hong)框里的(de)内容。

注:1.FFP2 类别口(kou)罩(zhao)是指达(da)到(dao)欧洲(zhou)(CEEN149:2001)标准的(de)口(kou)罩(zhao)。

ICR 发的这张证书是否有效?

ICR 发的口罩(zhao)证(zheng)书都不是有效的CE 证(zheng)书! ICR 没有欧盟PPE 法规的授权(quan),也没有医疗器械指令的授权(quan)。(关注(zhu)红框里(li)机构标志)

“Shangghai GOM Testing”发的证书是否有效?

证(zheng)书(shu)的(de)发证(zheng)机(ji)构是(shi)国内的(de),不(bu)可(ke)能是(shi)欧盟个人防(fang)护设备法(fa)规的(de)公告(gao)机(ji)构,不(bu)是(shi)有(you)效的(de)CE 证(zheng)书(shu)。

这张RoHs 证书是否有效?

带有RoHs 字样的证书,自(zi)身描述已(yi)经(jing)把自(zi)己定义成证书了,但欧盟RoHs 指令(ling)本身适用于电(dian)子电(dian)气产(chan)品,一次性口罩和(he)这个(ge)指令(ling)没关系。

这张证书是否有效?

这是深(shen)圳一家咨询(xun)公司出(chu)的证书(shu),这家机构(gou)不是个(ge)人防护(hu)设备法规的公告(gao)机构(gou),假证书(shu)。

Zoustech 证书是否有效?

企业(ye)在西(xi)班牙找的代(dai)(dai)表机(ji)构Zoustech 给(ji)产品在西(xi)班牙官(guan)方完成的注册的证明,不是(shi)CE 证书。Zoustech 专门做欧盟代(dai)(dai)表的业(ye)务。

注(zhu):产品出口欧盟需要有(you)欧盟代表在(zai)官方做注(zhu)册,这不是(shi)CE 认证。

“BST Testing Service International Co., Ltd.”发放的证书是否有效?

该机构不是公告机构(NB机构),没有(you)个人防护(hu)用品(PPE)CE 证(zheng)书发放资质,证(zheng)书无(wu)效。

TUV‐world 发的证书是否有效?

证书无效。原因(yin):TUV‐world 也不(bu)是(shi)公告机构;医(yi)用非(fei)无菌的一次性口(kou)罩(zhao)应该走自我(wo)声明,不(bu)需要公告机构去(qu)认证。